该规范结合国际、本国开展,该规范是国内第八个针对胚胎干细胞的成品专门的学问

首次适用于人胚胎干细胞质量控制的《人胚胎干细胞》团体标准于2019年2月26日正式发布实施。该标准是以国家科技资源共享服务平台参加单位中国科学院动物研究所作为牵头单位,联合中国细胞生物学学会干细胞生物学分会等单位组成标准工作组研制并起草完成。

2月26日,《人胚胎干细胞》团体标准发布会在京举行。

本报北京2月26日电
26日,《人胚胎干细胞》标准在京发布。该标准是我国首个针对胚胎干细胞的产品标准,综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素,系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则,以及产品使用和流通的相关要求。

《人胚胎干细胞》标准是继首个干细胞相关标准—《干细胞通用要求》团体标准发布后,在充分调研国内外人胚胎干细胞资源现状及相关研究进展情况基础上完成的又一个团体标准。该标准结合国际、国内进展,综合考虑基础、临床、产业、行业等因素,首次对人胚胎干细胞的基本质量属性和技术准则进行了系统规范。标准的研制、发布与应用将在加强干细胞资源管理、促进干细胞转化应用、规范干细胞行业发展、保障受试者权益等方面发挥重要作用。

该标准是我国首个针对胚胎干细胞的产品标准,由中国科学院干细胞与再生医学创新研究院、北京干细胞库、中国标准化研究院、中国计量科学研究院等单位建议,中国细胞生物学学会干细胞生物学分会组织制订。该标准综合考虑了科研、临床、产业、行业等因素,系统规定了胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制的技术准则,以及产品使用和流通的相关要求,是干细胞领域的基本共识。

近年来,我国干细胞研究的临床转化取得了重要进展,但是由于来源不一、类型多样、功能复杂,干细胞在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大,亟须建立统一标准,促进临床研究和临床试验更好发展。鉴于此,中国细胞生物学学会干细胞生物学分会于2016年成立了干细胞标准工作组,依法、依规、有序地开展了标准制定工作。

近年来,我国干细胞研究的临床转化取得重要进展,已备案开展4批35个临床项目。由于来源不一、类型多样、功能复杂,干细胞在制备工艺、质控手段、应用方式、适应症选择等方面差异较大,亟须建立统一标准,促进临床研究和临床试验更好发展。2016年,中国细胞生物学学会干细胞生物学分会成立了由干细胞、标准、资源库、产业化、认证认可等领域专家组成的干细胞标准工作组,依法、规范、有序地开展标准制订工作。继2017年发布首个干细胞标准《干细胞通用要求》后,工作组组织相关领域专家,历时2年,经50余次研讨,制定了关于干细胞产品的系列标准,包括《人胚胎干细胞》团体标准。这些标准将在干细胞领域标准化建设、保障受试者权益、规范干细胞行业发展、促进干细胞转化应用等方面发挥作用。

继2017年发布首个干细胞标准——《干细胞通用要求》后,工作组组织相关领域专家,历时两年,经50余次研讨,制定了包括《人胚胎干细胞》团体标准在内的系列标准,这些标准将在干细胞领域标准化建设、保障受试者权益、规范干细胞行业发展、促进干细胞转化应用等方面发挥重要作用。

中科院、国家卫健委、科技部、国家市场监管总局、中国科协等相关部门,中国合格评定国家认可委员会、中国标准化研究院、中国细胞生物学学会、中国食品发酵工业研究院等相关负责人参加发布会。

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